Amoéba : Malte recommande la non-approbation de la substance active « biocide » pour le territoire européen
Amoéba annonce que l’autorité maltaise recommande la non-approbation de la substance active biocide pour le territoire européen
Lyon (France), le 3 mai 2022– 17h45 – AMOÉBA (FR0011051598 – ALMIB), producteur d’un biocide
biologique capable d’éliminer le risque bactérien dans l’eau et les plaies humaines, et d’un produit de
biocontrôle pour la protection des plantes, encore en phase de développement, annonce que le
MCCAA (Malta Competition and Consumer Affairs Authority), l’autorité compétente de l’Etat membre
rapporteur (Malte) évaluant la demande d’approbation de la substance active biocide « Willaertia
magna C2c Maky », recommande sa non-approbation pour un usage biocide dans les tours de
refroidissement en Europe.
Sur base du dossier de demande d’approbation de la substance active biocide « Willaertia magna C2c
Maky », l’autorité maltaise a conclu dans son projet de rapport que la substance active n’est pas
susceptible de satisfaire aux critères d’approbation, considérant que l’efficacité innée n’a pas été
suffisamment démontrée et qu’un effet cheval de Troie ne peut être exclu dans des conditions réalistes
d’utilisation.
Malte recommande donc aux autres Etats-Membres de l’Union Européenne et à l’Agence Européenne
des Produits Chimiques (ECHA) que la substance ne soit pas approuvée et donc non inscrite sur la liste des substances actives biocides autorisées.
Le projet de rapport d’évaluation de Malte va maintenant être discuté au niveau européen entre Etats
Membres sous l’égide de l’ECHA, avant une décision par la Commission Européenne courant mi 2023.
« L’effet Cheval de Troie est purement hypothétique et n’a jamais été caractérisé comme un danger.
Concernant l’efficacité, la réglementation européenne nécessite de démontrer la capacité de la
substance à produire un effet suffisant sur un organisme cible pertinent : les études réalisées par
Amoéba ont largement montré cette activité de Willaertia magna C2c Maky contre la légionelle. A
nouveau, les évaluateurs mettent en cause la méthodologie de nos études alors que les normes biocides sont exclusivement développées pour les produits chimiques et non existantes pour des
microorganismes, créant une barrière d’accès au marché biocide pour ce type de substance naturelle.
La recommandation de non-approbation par Malte est donc un résultat teinté d’incompréhension. »,
déclare Jean-Baptiste EBERST, Directeur Réglementaire chez Amoéba.
« A l’aube des plus grands challenges environnementaux et sanitaires, la décision défavorable de
l’autorité maltaise suscite pour Amoéba et ses équipes de la déception et du désarroi. Cette conclusion
va à l’encontre des objectifs de la Commission Européenne qui vient de publier sa feuille de route sur la
restriction des substances chimiques nocives. Pour autant, nous venons de pérenniser amoéba sur un
marché de plus de €12 mds grâce à la décision de recommandation positive sur le biocontrôle, ce qui
est une avancée majeure pour une Greentech. Notre usine de Chassieu déjà dédiée à 100% au
biocontrôle nous fournira de la substance active biocontrôle pour les années à venir. Nous sommes
également convaincus par le fort potentiel de l’amibe et poursuivons notre développement et nos
recherches dans d’autres domaines d’applications.» déclare Fabrice Plasson, Président Directeur
Général d’Amoéba.
Demande d’autorisation de son biocide aux Etats-Unis et au Canada en cours d’instruction
Amoéba précise que la demande d’approbation de la substance active biocide, l’amibe vivante
Willaertia magna C2c Maky, et des produits biocides la contenant, déposée en avril 2021 auprès de
l’Agence américaine de Protection de l’Environnement, l’U.S. EPA (U.S. Environmental Protection
Agency), est toujours en cours d’instruction. Les conclusions sont attendues pour mi-2022.
Au Canada, le dossier de demande d’homologation de la substance active et des produits biocides la
contenant, soumis en 2019, est en cours d’évaluation. La décision de l’agence canadienne pourrait être
communiquée durant l’année 2022.
Poursuite du développement de l’application biocontrôle
Amoéba poursuit en parallèle le développement de son application biocontrôle, notamment grâce aux
collaborations avec ses partenaires et d’autres acteurs majeurs du secteur de la protection des plantes
à travers de nouvelles campagnes d’essais au champ.
En Europe, l’autorité autrichienne a recommandé en avril 2022 l’approbation de la substance active
de biocontrôle.
Aux Etats-Unis, le dossier de demande d’homologation de la substance active et des produits la
contenant, soumis en 2020 lui aussi, est en cours d’évaluation.
Enfin au Brésil, un permis d’expérimentation a été obtenu en février 2021, permettant à la Société
d’initier des essais au champ sur le soja, le caféier et le bananier. De tels essais sur le territoire brésilien sont requis pour un dossier de demande d’approbation.