Biocontrôle
Vers une agriculture performante et durable
Protéger les plantes de manière durable et écoresponsable
Pour assurer le rendement et la qualité des récoltes, il est impératif de protéger les plantes cultivées contre les maladies.
Réduire l’usage des fongicides chimiques
Depuis des dizaines d’années, les fongicides conventionnels sont utilisés de manière intensive et quasi exclusive. Bien que leur efficacité soit indéniable, leur surconsommation peut entraîner des risques associés (apparition de souches résistantes, impact sur l’environnement, résidus dans les productions agricoles…)
Répondre à un besoin sociétal et gouvernemental de solutions écologiques en agriculture :
La France s’investit de plus en plus vers une démarche durable dans la gestion des produits phytosanitaires. En janvier 2020, elle réactualise son plan Écophyto pour la 3ème fois et annonce l’application de l’Écophyto II+ visant à réduire la dépendance aux produits phytosanitaires. La signature du Green Deal Européen en décembre 2019, fait suivre aux pays européens ce même objectif.
Une technologie prometteuse : Le biocontrôle
Pour réduire l’usage des produits conventionnels tout en garantissant rendement et qualité, le biocontrôle est l’une des meilleures solutions.
Qu’est ce que le biocontrôle ?
Le Code Rural et de la Pêche Maritime définit les produits de biocontrole comme étant « des agents et produits utilisant des mécanismes naturels dans le cadre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures ».
Ils comprennent en particulier :
« Les macroorganismes et les produits phytopharmaceutiques comprenant des micro-organismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et les kairomones et des substances naturelles d’origine végétale, animale ou minérale. » (Article L.253-6)
La France considère cette technologie comme le futur de l’agriculture
Le ministère de l’Agriculture Français à publié en novembre 2020 sa Stratégie de Déploiement du Biocontrôle ayant pour objectif d’accompagner et soutenir le développement du biocontrôle sur le territoire.
Notre substance active innovante
Une substance active innovante : Le lysat d’amibe (voir photo ci-contre)
Nous avons découvert que l’amibe Willaertia magna C2c Maky lysée mécaniquement présentait de fortes propriétés fongicides.
Plusieurs maladies des plantes concernées
Tout d’abord sur les oomycètes (micro-organismes proches des champignons et responsables des mildious) puis sur des champignons phytopathogènes comme les rouilles, les oïdiums, etc.
Ceci a été mis en évidence dans des tests de laboratoire puis, depuis 2019, a été vérifié dans des essais de plein champ.
AXPERA, le premier biofongicide à base de lysat d’amibes
Pour la première fois, Amoéba propose un biofongicide efficace et sans danger, issu d’une classe de microorganisme jamais utilisée en agriculture : les amibes.
Pourquoi AXPERA ?
AXPERA, c’est l’a(e)xpertise d’Amoéba au service d’une nouvelle ère (era) de la protection des plantes. Le préfixe AXP, pour « Amoéba Experimental Product », rappelle les différentes formulations expérimentales du produit (AXP12, AXP13, AXP17). A travers cette nouvelle marque, Amoéba met en lumière les valeurs d’innovation, de performance, de responsabilité et de renouveau. (Voir plus : communiqué de presse).
Notre différenciation
Un double mode d’action
Cette substance active présente un double mode d’action : elle stimule les défenses des plantes (un effet indirect sur les maladies), et par ailleurs inhibe la germination des spores des agents pathogènes (il s’agit donc d’un effet direct sur le pathogène)
Une efficacité remarquable
Les très nombreux essais ont montré que l’efficacité au champ était remarquable, souvent bien supérieure à celle des produits de biocontrole présents sur le marché.
Un large spectre d’activité
Large spectre contre de multiples pathogènes d’importance économique majeure (mildiou, rouille…) sur de nombreuses cultures (vigne, pomme de terre, cultures maraichères, céréales…).
Les essais au champ
Il est nécessaire et même obligatoire d’effectuer des essais au champ pour les raisons suivantes :
- Pour mesurer la valeur technique du produit et connaitre les doses d’application :
Ces essais permettent de déterminer la dose efficace (qui peut varier selon le pathogène visé) et de sélectionner les meilleures formulations, de trouver les meilleures conditions d’emploi, de comparer le produit expérimental à des produits de référence conventionnels ou de biocontrôle déjà présents sur le marché. L’objectif est de mesurer la valeur technique du produit et d’approcher l’intérêt qu’il pourra apporter pour les agriculteurs, même si ces essais ne sont pas des essais « de valeur pratique ».
- Pour obtenir les AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) :
Il est obligatoire dans la plupart des pays du monde de prouver l’efficacité au champ pour obtenir une AMM. C’est le cas en Europe, au Brésil, mais pas aux USA sauf en Californie.
Ces essais doivent respecter des procédures strictes
Les essais doivent suivre des protocoles officiels (qui précisent, par exemple, le nombre de répétitions, le nombre de traitements à réaliser ainsi que leur fréquence, les notations à effectuer, etc) et doivent être réalisés par des prestataires agréés BPE (Bonnes Pratiques d’Expérimentation). Deux années d’expérimentation au minimum sont requises en Europe. Les résultats sont ensuite analysés et font l’objet d’un dossier présenté aux autorités en parallèle du dossier toxicologique et écotoxicologique.
Des résultats inédits en biocontrôle
Les essais réalisés depuis 2019 ont permis de mesurer les efficacités de l’ordre de :
- 50 à 80% sur le mildiou de la vigne même en situation de forte pression de maladie (et avec une efficacité sur grappes particulièrement remarquable), le mildiou de la pomme de terre et de la tomate et les mildious des cultures maraichères (laitue, cucurbitacées,…).
- Une efficacité sur les rouilles jaune et brune du blé, la septoriose du blé
Une utilisation adaptable aux besoins du secteur
Ce niveau d’efficacité, inédit pour un produit naturel de biocontrôle, permet déjà d’envisager que le produit pourra, par exemple, être utilisé seul à certaines périodes et sur certaines cultures, ou associé (en mélange ou en alternance) à des fongicides conventionnels utilisés à dose très réduite dans d’autres cas.
Ce type de produit est très attendu sur les grandes cultures ( blé, soja,..) pour lesquelles l’offre de biofongicides est actuellement très limitée.
Depuis 2019, Amoéba et ses partenaires ont réalisé plus de 380 essais dans 15 pays, répartis sur 4 continents.
Avec plus de 120 essais au champs réalisés, la campagne 2021/2022 est la plus importante jamais entreprise par Amoéba (Cf. Communiqué de presse du 20/10/22).
En 2023, la société prévoit plus de 120 essais à travers l’Europe, les USA, et le Brésil sur diverses cultures historiques (vigne, cultures maraîchères, pomme de terre, céréales, soja, caféier, bananes…) et inédites (fraise, melon, basilic, gazon, betterave, pensée…)
Les tests en serre, une étape clé au développement d’un produit de biocontrôle
Les essais au champ, étape indispensable à l’élaboration d’un bio-fongicide
Biocontrôle antifongique d'Amoeba : Observations des résultats sur le mildiou de la vigne
Calendriers réglementaires
BIOCONTRÔLE – USA
Résumé : La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire des États-Unis nécessite l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché. En octobre 2020, Amoéba a soumis la demande d’autorisation du lysat d’amibe auprès de l’EPA. Après évaluation du dossier, l’autorité américaine a approuvé en novembre 2022 l’utilisation du lysat d’amibe Willaertia magna C2c Maky comme substance active utilisable en protection des plantes. Le lysat d’amibe Willaertia magna C2c Maky est désormais autorisé sur le territoire des Etats-Unis pour une utilisation en agriculture, pour le contrôle des maladies fongiques des plantes. L’EPA a confirmé l’exemption de limite maximale de résidus et l’exemption de délai avant récolte pour le lysat d’amibe lorsque les produits sont appliqués conformément aux instructions d’utilisation et aux bonnes pratiques agricoles. Les produits contenant le lysat de Willaertia magna C2c Maky feront l’objet d’une demande d’autorisation auprès de l’EPA en 2023, avec une autorisation de mise sur le marché attendue en 2024, sous réserve qu’ils répondent aux critères d’approbation.
1. Soumission
Septembre 2020Soumission du dossier Substance Active (S.A.) et produits formulés (P.F.) contenant la S.A..
2. Décision Fédérale concernant la S.A
Novembre 2022Décision d’autorisation de la S.A. et des P.F. contenant la S.A. (US EPA). Communiqué de presse.
3. Décision Fédérale concernant les P.F
2024 (Estimation)Décision d’autorisation de mise sur le marché des produits formulés (US EPA).
La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire des États-Unis est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence de Protection de l’Environnement (Environmental Protection Agency, EPA).
Pour une nouvelle substance phytopharmaceutique d’origine naturelle avec contact alimentaire, ce qui est le cas pour la substance active d’Amoéba, la demande d’approbation est évaluée par la Division des biopesticides et de la prévention de la pollution (Biopesticides and Pollution Prevention Division, BPPD) et le délai légal pour que l’EPA réalise son évaluation et délivre une décision est de 18 mois environ, hors éventuelle suspension d’horloge en cas de demande complémentaire.
Amoéba a soumis la demande d’approbation de la substance active et des produits de protection des plantes la contenant en Septembre 2020.
Une fois l’enregistrement obtenu au niveau fédéral, un enregistrement (notification et paiement de taxes) est requis par les réglementations locales de la plupart des États et nécessite un délai d’environ un à deux mois (exception faite de trois Etats, Californie, New-York et Floride, qui requièrent une évaluation du dossier complète plus poussée).
BIOCONTRÔLE - EU
Résumé : La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire européen est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché. L’évaluation se décompose en deux étapes :
- évaluation de la substance active au niveau européen
- puis évaluation des préparations commerciales (produits) par les États-Membres.
Amoéba a soumis le dossier de demande d’approbation de la substance active « Lysat de Willaertia magna C2c Maky » fin mai 2020 auprès de l’autorité compétente autrichienne. En 2022, l’AGES a recommandé l’approbation de la substance active pour un usage en protection des plantes sur le territoire européen. En raison de son profil non-toxicologique, L’AGES a recommandé que la substance active « Lysat de Willaertia magna C2c Maky » soit classée comme substance à faible risque et que la fixation d’une limite maximale de résidus ne soit pas requise. Deux étapes majeures sont encore nécessaires avant approbation de la substance active de biocontrôle par la Commission Européenne : une phase d’évaluation du risque et une phase de gestion du risque. La décision devrait être publiée par la Commission Européenne début 2024. Amoéba estime que l’autorisation de mise sur le marché pour le ou les produits de protection des plantes contenant la substance active pourrait intervenir en 2024 dans les Etats-Membres ciblés, sous réserve qu’ils satisfassent aux critères d’approbation.
1. Soumission
Mai 2020Soumission du dossier Substance Active à l’État membre rapporteur (Autriche).
2. Rapport autorité évaluatrice
Avril 2022Projet de rapport d’évaluation (Autriche) : recommandation d’approbation de la substance active Communiqué de presse.
3. Rapport d'évaluation
2023 (Estimation)Rapport d’évaluation de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA)
4. Décision d'approbation S.A.
2024 (Estimation)Décision d’approbation de la Substance Active (Commission Européenne).
5. Décision d'approbation P.F
2024 (Estimation)Décision d’autorisation des produits de protection des plantes contenant la Substance Active (États membres).
La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire de l’Espace Économique Européen est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché, selon le règlement (CE) n° 1107/2009. L’évaluation se décompose en deux étapes :
- évaluation de la substance active au niveau européen
- évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée par les États-Membres.
Approbation de la substance active
Un produit contient généralement plus d’un composant. Le composant actif contre les parasites/maladies des plantes est appelé « substance active ». La Commission Européenne évalue la sécurité de chaque substance active avant sa mise sur le marché d’un produit. Il doit être prouvé que la substance est sans risque pour la santé humaine, y compris ses résidus dans les aliments, et pour la santé animale et l’environnement.
L’évaluation va se faire sur la base d’un dossier de demande d’approbation, qui contient notamment des données physico-chimiques sur la substance, sa toxicité, son écotoxicité, son comportement et son devenir dans l’environnement. Le dossier contient également des données d’efficacité pour un usage représentatif (un parasite, une culture) avec un produit représentatif contenant la substance active. Une fois le dossier constitué, le demandeur soumet sa demande à un pays de l’UE appelé Etat Membre rapporteur, qui aura préalablement accepté d’évaluer la demande.
Amoéba a soumis le dossier de demande d’approbation fin mai 2020 auprès de l’Agence autrichienne pour la santé et la sécurité des aliments (AGES, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).
La procédure pour l’approbation d’une substance active, une fois le dossier soumis et l’évaluation initiée par l’Etat membre rapporteur est la suivante :
- Phase d’évaluation par l’État membre rapporteur : Cette étape dure environ 14 mois, hors une éventuelle suspension d’horloge possible de 6 mois en cas de demande d’informations complémentaires.
- Phase d’évaluation du risque : L’État membre rapporteur transmet le projet de rapport d’évaluation à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (European Food Safety Authority, EFSA).L’EFSA réalise une une consultation d’experts (peer-review) pendant 3 mois, incluant les Etats-Membres et l’EFSA, puis publie dans un délai de 4 à 8 mois (hors une éventuelle suspension d’horloge en cas de demande d’informations complémentaires) un rapport scientifique (peer-review report) contenant ses conclusions.
- Phase de gestion du risque : Dans les 6 mois suivant les conclusions de l’EFSA, la Commission Européenne présente un rapport et un projet de règlement au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui vote sur l’approbation ou la non-approbation de la substance active. L’approbation d’une substance active implique que cette substance est éligible pour une utilisation dans un produit de protection des plantes sur le territoire de l’UE.
En vertu des règles de l’UE, il s’écoule de 2,5 à 3,5 ans entre la date de recevabilité de la demande et la publication d’un règlement approuvant une nouvelle substance active.
Approbation du produit de protection des plantes (préparation commerciale)
Le produit de protection des plantes est la forme sous laquelle la préparation est fournie à l’utilisateur et qui contient au moins une substance active approuvée (voir ci-dessus) et des co-formulants. Avant qu’un produit puisse être mis sur le marché ou utilisé, il doit être autorisé dans le(s) pays de l’UE concerné(s) selon le même règlement (CE) no 1107/2009.
Les usages demandés pour un PPP ne sont pas restreints à l’usage représentatif inclus dans l’autorisation de la substance active. D’autres usages (couple culture / parasite) peuvent en effet être demandés : les données d’efficacité et l’évaluation du risque du nouveau produit sont évaluées à ce stade de l’enregistrement de ce PPP.
Un système zonal climatique (Nord, Centre et Sud) d’autorisation fonctionne dans l’UE pour permettre un système harmonisé et efficace. La procédure de base pour l’autorisation d’un nouveau produit et la reconnaissance mutuelle ultérieure dans d’autres États membres de l’UE est la suivante :
- Une demande est présentée au(x) pays de l’UE où le produit est destiné à être mis sur le marché.
- Un État membre rapporteur de zone (zonal Rapporteur Member State ou zRMS) est sélectionné pour chaque zone où le produit doit être autorisé. Le zRMS effectue une évaluation de la demande et les autres États Membres de la même zone commentent l’évaluation du zRMS, qui prend ensuite la décision d’accorder ou de refuser une autorisation.
- Les autres États membres accordent une autorisation, sauf si des conditions nationales spécifiques justifient des conditions d’utilisation alternatives (mesure de limitation) ou refusent l’autorisation.
En vertu des règles de l’UE, la durée d’évaluation est de 12 mois, avec possiblement une durée additionnelle de 6 mois en cas de demande complémentaires par État membre rapporteur de zone.