Dernièrement…

Cf Communiqué de Presse du 24 septembre 2020 : https://bit.ly/3pEMdAj
Cf Interview de M. Plasson du 22 octobre 2020, 3’55 : https://bit.ly/2SdIRIw

✅ #Amoéba a le plaisir de partager son score attribué par #EarlyMetrics, le leader de la notation de startups/PME innovantes en #Europe.
📊 75/100 : cette note place l’entreprise dans le top 30% des #startups sélectionnées par @earlymetrics
#Greentech #Innovation #JeunesPousses

📣 CP $ALMIB : Mise à disposition des documents préparatoires pour l’#AssembléeGénérale Ordinaire et Extraordinaire en seconde convocation le 24 juin 2021. Envoyer votre formulaire de vote et l'attestation de participation à l’AG ou voter via #Votaccess !
https://bit.ly/3ie5wic

#Amoéba annonce la deuxième convocation à son #AssembléeGénérale. Cette dernière se tiendra le 24 juin prochain.
Nous tenons à remercier tous les #actionnaires ayant voté pour la première #AG et comptons à nouveau sur votre mobilisation.
CP ➡️ https://bit.ly/3wFn9vA

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Focus marché

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Le marché mondial de la protection des plantes représentait 60 Milliards de USD en 2019 dont environ 13 milliards de fongicides.

Le biocontrôle représente en 2020 environ 3,5 à 4 milliards USD selon les études et croit à environ 15% par an. Certaines projections dépassent donc 10 milliards de USD en 2025.

Les bioinsecticides sont le principal segment (60 à 70%)

En France (2019) – Le CA des produits de biocontrôle est de 217 M€ en progression de 8,5%. Il représente 11% du marché de la protection des plantes. La part des biofongicides est de 37% soit 80 M€.

L’Europe souhaite réduire de moitié l’usage des pesticides et développer l’agriculture biologique à hauteur de 25% des terres cultivées d’ici 2030.

Biocontrôle

Vers une agriculture performante et durable

Protéger les plantes de manière durable et écoresponsable

Pour assurer le rendement et la qualité des récoltes, il est impératif de protéger les plantes cultivées contre les maladies.

 

Réduire l’usage des fongicides chimiques

Depuis des dizaines d’années, les fongicides conventionnels sont utilisés de manière intensive et quasi exclusive. Bien que leur efficacité soit indéniable, leur surconsommation peut entraîner des risques associés (apparition de souches résistantes, impact sur l’environnement, résidus dans les productions agricoles…)

 

Répondre à un besoin sociétal et gouvernemental de solutions écologiques en agriculture :

La France s’investit de plus en plus vers une démarche durable dans la gestion des produits phytosanitaires. En janvier 2020, elle réactualise son plan Écophyto pour la 3ème fois et annonce l’application de l’Écophyto II+ visant à réduire la dépendance aux produits phytosanitaires. La signature du Green Deal Européen en décembre 2019, fait suivre aux pays européens ce même objectif.

 

Une technologie prometteuse : Le biocontrôle

Pour réduire l’usage des produits conventionnels tout en garantissant rendement et qualité, le biocontrôle est l’une des meilleures solutions.

 

Qu’est ce que le biocontrôle ?

Le Code Rural et de la Pêche Maritime définit les produits de biocontrole comme étant « des agents et produits utilisant des mécanismes naturels dans le cadre de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures ».

 

Ils comprennent en particulier :

« Les macroorganismes et les produits phytopharmaceutiques comprenant des micro-organismes, des médiateurs chimiques comme les phéromones et les kairomones et des substances naturelles d’origine végétale, animale ou minérale. » (Article L.253-6)

 

La France considère cette technologie comme le futur de l’agriculture

Le ministère de l’Agriculture Français à publié en novembre 2020 sa Stratégie de Déploiement du Biocontrôle ayant pour objectif d’accompagner et soutenir le développement du biocontrôle sur le territoire.

Notre substance active innovante

 

Une substance active innovante : Le lysat d’amibe (voir photo ci-contre)
Nous avons découvert que l’amibe Willaertia magna C2c Maky lysée mécaniquement présentait de fortes propriétés fongicides.

 

Plusieurs maladies des plantes concernées

Tout d’abord sur les oomycètes (micro-organismes proches des champignons et responsables des mildious) puis sur des champignons phytopathogènes comme les rouilles, les oïdiums, etc.

 

Ceci a été mis en évidence dans des tests de laboratoire puis, depuis 2019, a été vérifié dans des essais de plein champ.

Notre différenciation

Un double mode d’action 
Cette substance active présente un double mode d’action : elle stimule les défenses des plantes (un effet indirect sur les maladies), et par ailleurs inhibe la germination des spores des agents pathogènes (il s’agit donc d’un effet direct sur le pathogène)

 

Une efficacité remarquable 
Les très nombreux essais ont montré que l’efficacité au champ était remarquable, souvent bien supérieure à celle des produits de biocontrole présents sur le marché.

 

Un large spectre d’activité
Large spectre contre de multiples pathogènes d’importance économique majeure (mildiou, rouille…) sur de nombreuses cultures (vigne, pomme de terre, cultures maraichères, céréales…).

Les essais au champ

Il est nécessaire et même obligatoire d’effectuer des essais au champ pour les raisons suivantes :

  • Pour mesurer la valeur technique du produit et connaitre les doses d’application :

Ces essais permettent de déterminer la dose efficace (qui peut varier selon le pathogène visé) et de sélectionner les meilleures formulations, de trouver les meilleures conditions d’emploi, de comparer le produit expérimental à des produits de référence conventionnels ou de biocontrôle déjà présents sur le marché. L’objectif est de mesurer la valeur technique du produit et d’approcher l’intérêt qu’il pourra apporter pour les agriculteurs, même si ces essais ne sont pas des essais « de valeur pratique ».

  • Pour obtenir les AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) :

Il est obligatoire dans la plupart des pays du monde de prouver l’efficacité au champ pour obtenir une AMM. C’est le cas en Europe, au Brésil, mais pas aux USA sauf en Californie.

 

Ces essais doivent respecter des procédures strictes 
Les essais doivent suivre des protocoles officiels (qui précisent, par exemple, le nombre de répétitions, le nombre de traitements à réaliser ainsi que leur fréquence, les notations à effectuer, etc) et doivent être réalisés par des prestataires agréés BPE (Bonnes Pratiques d’Expérimentation). Deux années d’expérimentation au minimum sont requises en Europe. Les résultats sont ensuite analysés et font l’objet d’un dossier présenté aux autorités en parallèle du dossier toxicologique et écotoxicologique.

Des résultats inédits en biocontrôle

Les essais réalisés depuis 2019 ont permis de mesurer les efficacités de l’ordre de :

  • 50 à 80% sur le mildiou de la vigne même en situation de forte pression de maladie (et avec une efficacité sur grappes particulièrement remarquable), le mildiou de la pomme de terre et de la tomate et les mildious des cultures maraichères (laitue, cucurbitacées,…).
  • Une efficacité sur les rouilles jaune et brune du blé, la septoriose du blé

Une utilisation adaptable aux besoins du secteur 

Ce niveau d’efficacité, inédit pour un produit naturel de biocontrôle, permet déjà d’envisager que le produit pourra, par exemple, être utilisé seul à certaines périodes et sur certaines cultures, ou associé (en mélange ou en alternance) à des fongicides conventionnels utilisés à dose très réduite dans d’autres cas.

 

Ce type de produit est très attendu sur les grandes cultures ( blé, soja,..) pour lesquelles l’offre de biofongicides est actuellement très limitée.

Amoéba et ses partenaires ont réalisé plus de 150 essais dans 11 pays et plus de 200 essais supplémentaires sont programmés en 2021.

Calendriers réglementaires

BIOCONTRÔLE – USA

Résumé : La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire des États-Unis est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché. Amoéba a soumis la demande d’approbation de la substance active « Lysat de Willaertia magna C2c Maky » et des produits de protection des plantes la contenant en Septembre 2020, et estime que la commercialisation sur le territoire américain pourrait intervenir dès 2022, sous réserve d’approbation par les autorités compétentes.

1. Pré-soumission

Novembre 2019

Réunion de pré-soumission avec l’US EPA (Agence de Protection de l’Environnement).

2. Soumission

Septembre 2020

Soumission du dossier Substance Active (S.A.) et produits formulés (P.F.) contenant la S.A..

3. Décision Fédérale

Milieu 2022

Décision d’autorisation de la S.A. et des P.F. contenant la S.A. (US EPA). Autorisations au niveau local (Etats).


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La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire des États-Unis est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence de Protection de l’Environnement (Environmental Protection Agency, EPA).

Pour une nouvelle substance phytopharmaceutique d’origine naturelle avec contact alimentaire, ce qui est le cas pour la substance active d’Amoéba, la demande d’approbation est évaluée par la Division des biopesticides et de la prévention de la pollution (Biopesticides and Pollution Prevention Division, BPPD) et le délai légal pour que l’EPA réalise son évaluation et délivre une décision est de 18 mois environ, hors éventuelle suspension d’horloge en cas de demande complémentaire.

Amoéba a soumis la demande d’approbation de la substance active et des produits de protection des plantes la contenant en Septembre 2020.

Une fois l’enregistrement obtenu au niveau fédéral, un enregistrement (notification et paiement de taxes) est requis par les réglementations locales de la plupart des États et nécessite un délai d’environ un à deux mois (exception faite de trois Etats, Californie, New-York et Floride, qui requièrent une évaluation du dossier complète plus poussée).

BIOCONTRÔLE - EU

Résumé : La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire européen est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché. L’évaluation se décompose en deux étapes : évaluation de la substance active au niveau européen, puis évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée par les États-Membres. Amoéba a soumis le dossier de demande d’approbation de la substance active « Lysat de Willaertia magna C2c Maky » fin mai 2020 auprès de l’autorité compétente autrichienne et estime que les produits contenant cette substance active pourraient être mis sur le marché en 2024, sous réserve d’approbation par les autorités compétentes.

1. Pré-soumission

Avril 2019

Réunion de pré-soumission avec l’État membre rapporteur (Autriche).

2. Soumission

Mai 2020

Soumission du dossier Substance Active à l’État membre rapporteur (Autriche).

3. Rapport autorité évaluatrice

Début 2022

Projet de rapport d’évaluation (Autriche).

4. Rapport d'évaluation

Fin 2022

Rapport d’évaluation de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (EFSA).

5. Décision d'approbation S.A.

Milieu 2023

Décision d’approbation de la Substance Active (Commission Européenne).

6. Décision d'approbation P.F

Début 2024

Décision d’autorisation des produits de protection des plantes contenant la Substance Active (États membres).


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La commercialisation d’un produit de protection des plantes sur le territoire de l’Espace Économique Européen est sujette à l’obtention préalable d’une autorisation de mise sur le marché, selon le règlement (CE) n° 1107/2009. L’évaluation se décompose en deux étapes :

  • évaluation de la substance active au niveau européen
  • évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée par les États-Membres.

 

Approbation de la substance active

Un produit contient généralement plus d’un composant. Le composant actif contre les parasites/maladies des plantes est appelé “substance active”. La Commission Européenne évalue la sécurité de chaque substance active avant sa mise sur le marché d’un produit. Il doit être prouvé que la substance est sans risque pour la santé humaine, y compris ses résidus dans les aliments, et pour la santé animale et l’environnement.

L’évaluation va se faire sur la base d’un dossier de demande d’approbation, qui contient notamment des données physico-chimiques sur la substance, sa toxicité, son écotoxicité, son comportement et son devenir dans l’environnement. Le dossier contient également des données d’efficacité pour un usage représentatif (un parasite, une culture) avec un produit représentatif contenant la substance active. Une fois le dossier constitué, le demandeur soumet sa demande à un pays de l’UE appelé Etat Membre rapporteur, qui aura préalablement accepté d’évaluer la demande.

Amoéba a soumis le dossier de demande d’approbation fin mai 2020 auprès de l’Agence autrichienne pour la santé et la sécurité des aliments (AGES, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit).

La procédure pour l’approbation d’une substance active, une fois le dossier soumis et l’évaluation initiée par l’Etat membre rapporteur est la suivante :

  • Phase d’évaluation par l’État membre rapporteur : Cette étape dure environ 14 mois, hors une éventuelle suspension d’horloge possible de 6 mois en cas de demande d’informations complémentaires.
  • Phase d’évaluation du risque : L’État membre rapporteur transmet le projet de rapport d’évaluation à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (European Food Safety Authority, EFSA).L’EFSA réalise une une consultation d’experts (peer-review) pendant 3 mois, incluant les Etats-Membres et l’EFSA, puis publie dans un délai de 4 à 8 mois (hors une éventuelle suspension d’horloge en cas de demande d’informations complémentaires) un rapport scientifique (peer-review report) contenant ses conclusions.
  • Phase de gestion du risque : Dans les 6 mois suivant les conclusions de l’EFSA, la Commission Européenne présente un rapport et un projet de règlement au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui vote sur l’approbation ou la non-approbation de la substance active. L’approbation d’une substance active implique que cette substance est éligible pour une utilisation dans un produit de protection des plantes sur le territoire de l’UE.

En vertu des règles de l’UE, il s’écoule de 2,5 à 3,5 ans entre la date de recevabilité de la demande et la publication d’un règlement approuvant une nouvelle substance active.

 

Approbation du produit de protection des plantes (préparation commerciale)

Le produit de protection des plantes est la forme sous laquelle la préparation est fournie à l’utilisateur et qui contient au moins une substance active approuvée (voir ci-dessus) et des co-formulants. Avant qu’un produit puisse être mis sur le marché ou utilisé, il doit être autorisé dans le(s) pays de l’UE concerné(s) selon le même règlement (CE) no 1107/2009.

Les usages demandés pour un PPP ne sont pas restreints à l’usage représentatif inclus dans l’autorisation de la substance active. D’autres usages (couple culture / parasite) peuvent en effet être demandés :  les données d’efficacité et l’évaluation du risque du nouveau produit sont évaluées à ce stade de l’enregistrement de ce PPP.

Un système zonal climatique (Nord, Centre et Sud) d’autorisation fonctionne dans l’UE pour permettre un système harmonisé et efficace. La procédure de base pour l’autorisation d’un nouveau produit et la reconnaissance mutuelle ultérieure dans d’autres États membres de l’UE est la suivante :

  • Une demande est présentée au(x) pays de l’UE où le produit est destiné à être mis sur le marché.
  • Un État membre rapporteur de zone (zonal Rapporteur Member State ou zRMS) est sélectionné pour chaque zone où le produit doit être autorisé. Le zRMS effectue une évaluation de la demande et les autres États Membres de la même zone commentent l’évaluation du zRMS, qui prend ensuite la décision d’accorder ou de refuser une autorisation.
  • Les autres États membres accordent une autorisation, sauf si des conditions nationales spécifiques justifient des conditions d’utilisation alternatives (mesure de limitation) ou refusent l’autorisation.

En vertu des règles de l’UE, la durée d’évaluation est de 12 mois, avec possiblement une durée additionnelle de 6 mois en cas de demande complémentaires par État membre rapporteur de zone.